成型基材
关注成型与水合溶解。
NOVELTY PHARMACEUTICAL / TECHNOLOGY
可溶性微针技术平台
新世元围绕可溶性微针，连接材料配方、微观结构与产品应用。从分区微晶贴片到滚轮形态，我们以不同使用场景为起点，探索材料、结构与使用方式的协同设计。
THE PRINCIPLE
什么是可溶性微针？
可溶性微针是由可溶材料形成的微米尺度针状结构。它将材料配方组织成阵列，使结构接触、局部水合与材料溶解成为同一使用过程中的连续环节。
在适当的材料、结构和施用条件下，微针可穿过皮肤表面的角质屏障；进入皮肤的可溶部分接触局部水分后逐步水合、溶解。配方中的载荷可随基材溶解而释放。
微针的几何长度、实际进入深度与成分后续分布是三个不同概念，不能直接相互替代。具体作用层次与释放表现需要通过对应产品的试验确定。
DISSOLVING MICRONEEDLES
可溶性微针，连接递送与应用。
01微针阵列
02刺入皮肤
03释放有效成分
04逐步溶解
原理示意，结构不按比例，不代表特定产品的作用深度或临床结果。
WATCH THE PROCESS
完整动态过程
观看微晶产品动态演示。
微晶产品动画 · 中文版
MATERIALS & FORMULATION
材料，是结构与使用表现的起点
透明质酸及透明质酸钠，是新世元现有微晶产品资料中的重要材料线索。可溶性基材既参与形成微针结构，也与针体水合、溶解和配方相容性相关。
材料选择需要兼顾成型能力与使用表现：溶液浓度、分子特征和配方组成影响流动与充模；干燥后的状态关系到结构保持；与水接触后的变化影响溶解过程。
产品并不只有针体。贴片背衬、固定部分、保护层以及按产品配置的凝胶贴、唇液或手柄，都需要与微结构配合。针体可溶，不代表整张贴片或所有组件均会溶解。
载荷与配方
按产品讨论相容性。
支撑与固定
区分针体和其他组件。
配套组件
按具体产品形态配置。
MICROSTRUCTURE DESIGN
结构设计与规格
从量产模具规格到大面积微针矩阵成型，连接结构设计与产业化制造。
结构与规格可定制，针尖设计直径为10–12 μm。以下为新世元目前可用于量产的模具规格，按「针长 / 针距」列示，单位为微米（μm）。
225 / 600 μm300 / 450 μm300 / 600 μm420 / 450 μm600 / 600 μm600 / 800 μm800 / 1000 μm
DESIGN CASE 01
300 / 450 μm
针长 300 μm · 针距 450 μm
设计参数已更新；显微照片保留原始实测标注。设计针长 300 μm；SEM 图中标注的 H1 为单张图像量测值，不直接等同标称针长或实际入皮深度。
针型设计图
图示：H 300 μm、底部直径 103.0 μm、针尖直径 10–12 μm、高径比 2.91:1。
点击查看原图 ↗硅片阳模 · 单针 SEM
原图标注：H1 238.3 μm、V1 103.0 μm、V2 36.03 μm。
点击查看原图 ↗成品 · 单针 SEM
原图标注：H1 214.7 μm、V1 111.2 μm。
点击查看原图 ↗成品阵列形貌 · SEM
展示成品微针阵列形貌；原图标尺及仪器信息完整保留。
点击查看原图 ↗产品实拍 · 八寸微针矩阵
新世元提供的原始实拍照片。
点击查看原图 ↗设计图与 SEM 标注存在差异，量测方向、样品状态及规格公差待补充说明；暂不据此计算成型收缩率或判定合格范围。
DESIGN CASE 02
300 / 600 μm
针长 300 μm · 针距 600 μm
设计参数已更新；显微照片保留原始实测标注。设计针长 300 μm；SEM 图中标注的 H1 为单张图像量测值，不直接等同标称针长或实际入皮深度。
针型设计图
图示：H 300 μm、底部直径 224 μm、针尖直径 10–12 μm、高径比 1.34:1；弧度参数为估算值。
点击查看原图 ↗硅片阳模 · 单针 SEM
硅片阳模单针形貌；保留原图100 μm标尺与仪器信息。
点击查看原图 ↗成品 · 单针 SEM
原图标注：H1 209.2 μm、V1 125.6 μm、V2 8.971 μm。
点击查看原图 ↗成品阵列形貌 · SEM
展示成品微针阵列形貌；原图标尺及仪器信息完整保留。
点击查看原图 ↗设计图与 SEM 标注存在差异，量测方向、样品状态及规格公差待补充说明；暂不据此计算成型收缩率或判定合格范围。
DESIGN CASE 03
600 / 800 μm
针长 600 μm · 针距 800 μm
设计参数已更新；显微照片保留原始实测标注。设计针长 600 μm；SEM 图中标注的 H1 为单张图像量测值，不直接等同标称针长或实际入皮深度。
针型设计图
图示：H 600 μm、底部直径 220–240 μm、针尖直径 10–12 μm、高径比 2.50–2.73:1；弧度参数为估算值。
点击查看原图 ↗硅片阳模 · 单针 SEM
原图标注：H1 421.8 μm、V1 237.2 μm；保留原始标尺与仪器信息。
点击查看原图 ↗设计尺寸与 SEM 实测值分别保留；量测方向、样品状态及规格公差待补充说明。
DESIGN CASE 04
800 / 1000 μm
针长 800 μm · 针距 1000 μm
设计参数已更新；显微照片保留原始实测标注。设计针长 800 μm；SEM 图中标注的 H1 为单张图像量测值，不直接等同标称针长或实际入皮深度。
针型设计图
图示：H 800 μm、底部直径 320–350 μm、针尖直径 10–12 μm、高径比 2.29–2.50:1；弧度参数为估算值。
点击查看原图 ↗硅片阳模 · 单针 SEM
原图标注：H1 555.5 μm、V1 308.6 μm；保留原始标尺与仪器信息。
点击查看原图 ↗设计尺寸与 SEM 实测值分别保留；量测方向、样品状态及规格公差待补充说明。
DESIGN TO FINISHED ARRAY
点击查看完整流程图。
从结构设计到成品，连接制程的每一步。
以单针设计为起点，依次展示阵列布局、阳模、PDMS成型微模具、微针制作过程与成品形貌观察。
CHARACTERIZATION & EVALUATION
把结构、溶解和递送分别评价
结构评价
针体形貌与尺寸、完整性以及适用条件下的受力表现。
溶解评价
在明确介质、温度和时间条件下，观察针体水合及溶解变化。
应用评价
采用与用途相符的模型或试验，评价进入表现、成分分布、局部耐受及使用体验。
稳定性与包装
考察储存条件下的外观、结构、材料状态及包装保护表现。
不同产品的评价目标并不相同。清晰的样品、方法、条件与结果，比一个脱离条件的“效率百分比”更有解释力。
IN VIVO RAMAN STUDY
保留原始信号分布，图表框架与标注重新绘制；点击放大。 
保留原始信号分布，图表框架与标注重新绘制；点击放大。
人体在体拉曼测试：观察不同深度的分布变化
对比水解透明质酸钠与水解透明质酸钠微针使用后0.5至6小时的拉曼信号分布，观察递送方式与皮肤不同层次分布之间的关系。
两组数据如何比较？
按报告解释，水解透明质酸钠在1、2、4小时主要于角质层中渗透，至6小时进入活性表皮；微针样品在0.5小时已观察到真皮层的分布，后续时间点在角质层、活性表皮和真皮层持续观察到分布。
颜色与数值代表什么？
颜色沿用原信号图层，表示各图内部由低至高的相对拉曼信号，用于观察角质层、活性表皮及真皮层中的分布。两图无共同绝对浓度标定，不据颜色直接换算浓度或判断微针刺入深度。普通样品6小时真皮层相对值为0.03%，在下方数据中保留。
报告所列整体相对渗透率
| 测试样品 | 0.5 h | 1 h | 2 h | 4 h | 6 h |
|---|---|---|---|---|---|
| 水解透明质酸钠 | 0% | 0.15% | 2.08% | 4.74% | 6.12% |
| 水解透明质酸钠微针 | 6.32% | 9.53% | 11.48% | 16.91% | 22.74% |
查看表皮层与真皮层实测数据
| 测试样品／皮层 | 0.5 h | 1 h | 2 h | 4 h | 6 h |
|---|---|---|---|---|---|
| 普通样品 · 表皮层 | 0% | 0.15% | 2.08% | 4.74% | 6.09% |
| 普通样品 · 真皮层 | 0% | 0% | 0% | 0% | 0.03% |
| 微针样品 · 表皮层 | 4.97% | 8.46% | 8.76% | 13.53% | 19.81% |
| 微针样品 · 真皮层 | 1.35% | 1.07% | 2.72% | 3.38% | 2.93% |
测试条件：1名受试者；人体小臂前端；3块1×1 cm²测试区域，每区域5点平行测试；温度22±2℃、湿度50±10%；仪器为HORIBA LabRAM Odyssey显微共焦拉曼光谱仪。以上为该受试者、该样品及该条件下的观察，不代表人群普遍结果，也不等同临床疗效、绝对含量或全身吸收率。
来源：上海微谱检测科技集团股份有限公司，报告SHA01-23080115-JC-01，签发日期2023年9月13日；方法见第4–5页，图6–7见第9–10页，数值见第10–11页。图表及摘要为资料节选，不替代完整检测报告。
QUESTIONS & ANSWERS
关于可溶性微针的常见问题
微针是不是越长越好？
不是。针体尺寸需与目标部位、材料及施用方式共同设计。结构长度并不等于实际进入深度。
微晶贴与普通贴片的区别是什么？
微晶贴具有预先成型的微结构；普通片材本身不具备相同结构。能否产生预期使用表现，仍取决于具体产品。
贴片会全部溶解吗？
通常所说的“可溶”指设计为可溶的针体或相关基材，背衬、固定部分及其他组件需按说明处理。
可溶微针与水凝胶微针是同一种吗？
不应混称。吸水溶解的针体与主要通过吸水溶胀工作的结构，是不同设计思路；产品中的配套凝胶贴也不等于“水凝胶微针”。
电镜图可以说明使用效果吗？
电镜用于观察形貌，不能替代皮肤试验、配方评价或功效研究。
DISCUSS YOUR APPLICATION
联系技术团队 ↗把产品需求，转化为可讨论的技术方案
从目标部位、产品形态与使用方式出发，讨论材料、结构、成型及评价路径。